2021年11月24 日，先健科技公司宣布，自主研發(fā)的Yuranos腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)(以下簡稱“Yuranos”或“該產(chǎn)品”)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊批準。該產(chǎn)品用于腎下型腹主動脈瘤的腔內(nèi)治療，將為廣大腹主動脈瘤患者，尤其是復雜瘤體形態(tài)的患者提供更優(yōu)的器械解決方案。

　　腹主動脈瘤(AAA)指腹主動脈呈瘤樣擴張，通常以直徑增大50%以上定義為動脈瘤。隨著人口老齡化發(fā)展、多種影像檢查的應用及臨床認識水平的不斷提高，我國腹主動脈瘤的檢出率逐年升高。腹主動脈瘤腔內(nèi)修復術(EVAR)因其具備創(chuàng)傷小、術中出血量少、術后恢復快等優(yōu)勢從而發(fā)展迅速，現(xiàn)已成為治療腹主動脈瘤的主流方式。然而傳統(tǒng)的腔內(nèi)修復技術對主動脈瘤的解剖形態(tài)有較高的要求，對于解剖形態(tài)比較復雜的腹主動脈瘤，如成角嚴重、瘤頸較短等情況，傳統(tǒng)的腔內(nèi)修復技術尚無法有效進行干預。據(jù)統(tǒng)計，不適用傳統(tǒng)腔內(nèi)修復技術的復雜形態(tài)的腹主動脈瘤在已被發(fā)現(xiàn)的腹主動脈瘤中約占25-40%。

　　針對龐大的臨床治療需求，先健科技Yuranos腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)應運而生。其在首代產(chǎn)品的基礎上進一步優(yōu)化了產(chǎn)品設計，使其相較于同類型產(chǎn)品，能夠適用于臨床中更為復雜和更為挑戰(zhàn)的瘤體解剖形態(tài)，即其可滿足腹主動脈瘤近端最小瘤頸長度10mm和最大腎下成角75°的復雜情況。先健科技Yuranos的問世，將進一步推動EVAR治療適應證的拓展。同時，該創(chuàng)新產(chǎn)品帶來的技術升級，有效提升了EVAR治療的術中和遠期效果，并顯著降低了手術并發(fā)癥的發(fā)生風險。

　　Yuranos腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)采用分體式設計，由腹主動脈分叉支架、髂動脈延長支架及其對應的輸送器組成，兩者配套使用，手術時分別由輸送器輸送和釋放到預定位置。其中，腹主動脈分叉支架主體覆膜近端裸段倒刺和獨特的閉環(huán)mini支撐波設計，極大地提高了支架整體的錨定性、貼壁性及柔順性，能夠有效防止移位和I型內(nèi)漏。髂動脈延長支架的錨定倒刺設計，增強了其與腹主動脈分叉支架之間的連接強度，可有效防止支架脫落導致的III型內(nèi)漏。此外，輸送器后釋放功能配合支架組件的錨定設計，可實現(xiàn)更為精準的支架定位和術中調控，進一步提升了該器械的操作性能和即刻手術成功率。其注冊臨床研究結果顯示，手術成功率為100%，術后12個月腹主動脈瘤治療成功率優(yōu)于行業(yè)平均水平，術后12個月隨訪未發(fā)生重大器械相關不良事件，為廣大患者帶來了全新的、安全有效的治療方案。

　　先健科技Yuranos腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)獲批上市，標志著其在主動脈腔內(nèi)治療產(chǎn)品的創(chuàng)新與精進上再次向前邁出重大步伐，進一步優(yōu)化了其在全腔內(nèi)介入治療領域的產(chǎn)品布局。未來，先健科技將繼續(xù)堅持創(chuàng)新引領，攜手業(yè)內(nèi)專家推進更多臨床急需器械產(chǎn)品的研發(fā)和上市，造福廣大患者。