美國自身免疫疾病藥物市場是全球最大的區(qū)域市場，2020 年其在全球市場 中的占比近 64%，達到 769 億美元，預計 2025 年將增長至 877 億美元，2020 年至 2025 年的復合年增長率為 2.6%，2030 年市場規(guī)模將達到 948 億美元，其 中生物藥的增速高于整體市場。美國市場的結(jié)構(gòu)與全球市場類似，生物制劑已 取代小分子藥物成為治療自身免疫性疾病的主要藥物。

　�。ǘ�）1、泰它西普的市場競爭格局 公司核心產(chǎn)品之一泰它西普（RC18）是公司自主研發(fā)、用于治療自身免疫 性疾病的雙靶點新型融合蛋白，目前用于治療 7 種自身免疫性疾病處于商業(yè)化 或臨床試驗階段，包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、類風濕關(guān)節(jié) 炎、IgA 腎病、干燥綜合癥、多發(fā)性硬化癥與重癥肌無力等。（1）系統(tǒng)性紅斑狼瘡 截至 2021 年 7 月 31 日，全球系統(tǒng)性紅斑狼瘡創(chuàng)新生物藥市場有包含發(fā)行 人泰它西普在內(nèi)的兩款產(chǎn)品獲批上市，另一款為葛蘭素史克的貝利尤單抗，其 于 2011 年、2019 年分別獲得美國 FDA、國藥監(jiān)局批準。根據(jù)弗若斯特沙利 文報告，貝利尤單抗 2020 年全球銷售額為 9.22 億美元。系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療 藥物的研發(fā)難度較大，多家藥企曾在該領(lǐng)域進行投入，但在過去近 60 年間，泰 它西普及貝利尤單抗是僅有的獲得上市許可的兩款創(chuàng)新生物藥，巨大的臨床需求尚未得到滿足。未來，發(fā)行人泰它西普將主要面臨貝利尤單抗在市場份額、 市場推廣和準入分銷等方面的競爭壓力。除已上市藥物外，全球已有數(shù)款用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的創(chuàng)新生物藥進 入臨床試驗階段。截至 2021 年 7 月 31 日，美國有兩款處于 III 期臨床試驗的生 物制劑用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡，中國共有 5 款用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的創(chuàng) 新生物藥正處于不同的臨床試驗階段。新進入者將在未來進一步加劇市場競爭， 可能會對泰它西普的市場份額產(chǎn)生不利波及。（2）視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病 截至 2021 年 7 月 31 日，全球視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病創(chuàng)新生物藥市場共有 3 款藥物在美國獲批上市，分別為依庫珠單抗、伊比利珠單抗及薩特利珠單抗， 其中僅薩特利珠單抗在中國獲得上市批準。除已上市藥物外，全球已有數(shù)款用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病的創(chuàng)新生 物藥進入臨床試驗階段。截至 2021 年 7 月 31 日，美國有一款處于 III 期臨床試 驗階段的生物制劑用于視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病治療，公司的泰它西普是中國目 前唯一一款處于 III 期臨床研究階段的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病候選創(chuàng)新生物藥， 未來泰它西普在市場份額、市場推廣和準入分銷等方面面臨的市場競爭相對較 小。（3）類風濕關(guān)節(jié)炎 截至 2021 年 7 月 31 日，中國用于類風濕關(guān)節(jié)炎適應癥患者的生物藥物主 要為 TNF-α 抑制劑，僅兩款非 TNF-α 抑制劑的生物藥于中國獲批，兩款非 TNF-α 抑制劑創(chuàng)新生物藥處于 III 期臨床試驗階段。目前多款治療類風濕關(guān)節(jié)炎 的 TNF-α 抑制劑已被納入我國醫(yī)保藥品目錄，包括英夫利昔單抗、阿達木單抗、 戈利木單抗等。在中國，僅托珠單抗（IL-6 抑制劑）和阿巴西普（CD80/CD86 抑制劑）兩種非 TNF-α 抑制劑產(chǎn)品獲批治療中度或重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎及 對 TNF-α 抑制劑表現(xiàn)出較弱反應的患者。此外，目前中國有其他少數(shù)候選創(chuàng)新 生物藥（如公司的泰它西普）正處于 III 期臨床試驗階段，或可滿足 TNF-α 抑 制劑難治性類風濕關(guān)節(jié)炎患者的需求。發(fā)行人目前在 TNF-α 抑制劑難治性類風 濕關(guān)節(jié)炎市場的市場份額、市場推廣和準入分銷等方面面臨的市場競爭相對較小。（4）干燥綜合癥 截至 2021 年 7 月 31 日，全球無用于治療干燥綜合癥的創(chuàng)新生物藥獲批。中國在研管線數(shù)量相對較小，僅有兩款創(chuàng)新生物藥（包括泰它西普）處于臨床 試驗階段，其中泰它西普 II 期臨床試驗已完成。發(fā)行人目前在市場份額、市場 推廣和準入分銷等方面面臨的市場競爭較小。（5）免疫球蛋白 A 腎�。↖gA 腎�。� 截至 2021 年 7 月 31 日，全球無用于 IgA 腎病的創(chuàng)新生物藥獲批上市。中 國在研管線數(shù)量相對較小，僅有發(fā)行人的泰它西普一款已完成 II 期臨床試驗的 候選藥物。發(fā)行人目前在市場份額、市場推廣和準入分銷等方面面臨的市場競 爭較小。（6）多發(fā)性硬化癥 截至 2021 年 7 月 31 日，美國已有 4 款治療多發(fā)性硬化癥的已上市創(chuàng)新生 物藥，均尚未在中國獲批。中國在研管線數(shù)量相對較小，目前處于 II 期臨床試 驗階段的候選創(chuàng)新生物藥僅有發(fā)行人的泰它西普。發(fā)行人目前在國內(nèi)市場份額、 市場推廣和準入分銷等方面面臨的市場競爭相對較小。（7）重癥肌無力 截至 2021 年 7 月 31 日，美國僅依庫珠單抗一款用于治療重癥肌無力的生 物藥獲批，中國尚無相關(guān)生物藥獲批。中國在研管線數(shù)量相對較小，有兩款現(xiàn) 正處于 II 期臨床試驗階段的創(chuàng)新生物藥，即發(fā)行人的泰它西普及和鉑醫(yī)藥的 HBM9161。發(fā)行人目前在市場份額、市場推廣和準入分銷等方面面臨的市場競 爭相對較小。

　　2、維迪西妥單抗（RC48）的市場競爭格局 公司核心產(chǎn)品之一維迪西妥單抗（RC48）是公司自主研發(fā)、新型抗 HER2 腫瘤 ADC 產(chǎn)品，目前用于治療包括胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等多種實體瘤處 于商業(yè)化或臨床試驗階段。榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公（1）胃癌 截至 2021 年 7 月 31 日，已有多款用于胃癌治療的創(chuàng)新生物藥在美國獲批， 而中國僅維迪西妥單抗、曲妥珠單抗及納武利尤單抗三款生物藥實現(xiàn)商業(yè)化， 7 款靶向 HER2 的創(chuàng)新生物藥處于臨床試驗階段。目前，曲妥珠單抗及維迪西 妥單抗已被納入我國醫(yī)保藥品目錄，其他如雷莫蘆單抗及帕博利珠單抗已在美 國獲批而在中國未獲批。對于 HER2 靶向藥，中國在研創(chuàng)新生物藥還包括浙江醫(yī)藥、杭州多禧生物 科技等在研的多款 ADC 藥物。未來，預計公司維迪西妥單抗（RC48）在市場 份額、市場推廣和準入分銷等方面仍將面臨一定的競爭壓力。（2）尿路上皮癌 截至 2021 年 7 月 31 日，用于治療尿路上皮癌的創(chuàng)新生物藥中，美國已批 準 7 款創(chuàng)新生物藥上市，包括恩諾單抗、阿維魯單抗、度伐利尤單抗、阿特珠 單抗、帕博利珠單抗、納武利尤單抗及戈沙妥組單抗。截至 2021 年 7 月 31 日， 替雷利珠單抗和特瑞普利單抗是中國僅有處于商業(yè)化階段的兩款生物藥物，分 別于 2020 年和 2021 年獲批上市;在國內(nèi)創(chuàng)新生物藥中，用于治療尿路上皮癌 且靶向 HER2 的在研藥物僅有發(fā)行人的維迪西妥單抗和美雅珂生物的 MRG-002， 其中維迪西妥單抗已于 2021 年 12 月獲附條件批準上市。公司預計未來在尿路 上皮癌治療領(lǐng)域的市場份額、市場推廣和準入分銷等方面面臨一定的競爭壓力。（3）乳腺癌 截至 2021 年 7 月 31 日，用于治療乳腺癌的創(chuàng)新生物藥中，曲妥珠單抗、 帕妥珠單抗、曲妥珠單抗-美坦新偶聯(lián)物是中國及美國均獲批的創(chuàng)新生物藥，另 有多個抗 HER2 候選創(chuàng)新生物藥在研。在中國和美國，曲妥珠單抗及帕妥珠單 抗是兩種應用最廣泛的抗 HER2 單抗，兩者均已納入我國醫(yī)保藥品目錄。羅氏 的曲妥珠單抗-美坦新偶聯(lián)物于 2020 年 1 月獲國藥品監(jiān)督管理局的上市許可， 用于治療早期 HER2 陽性/高表達乳腺癌，曲妥珠單抗-美坦新偶聯(lián)物也是中國唯 一獲批的治療乳腺癌的抗體藥物偶聯(lián)物。截至本招股意向書簽署日，維迪西妥單抗用于治療乳腺癌在國內(nèi)尚處于 III 期臨床試驗階段，而在美國及中國也有多個抗 HER2 候選創(chuàng)新生物藥正在進行臨床試驗，其中：發(fā)行人在國內(nèi)面臨包括第一三共/阿斯利康的 DS-8201 等在內(nèi) 的其他 7 款靶向 HER2 在研產(chǎn)品的競爭，若未來發(fā)行人在美國開展用于治療乳 腺癌的臨床試驗，還將面臨包括第一三共/阿斯利康的 DS-8201 等在內(nèi)的其他 4 款已處于 II 期臨床及以后階段靶向 HER2 在研產(chǎn)品的競爭，此外美國及中國范 圍內(nèi)還有超過 10 項靶向 HER2 且用于治療乳腺癌的在研競品處于 I 期臨床試驗 階段。實際上，在乳腺癌領(lǐng)域已有多款靶向 HER2 的上市藥物，未來隨著更多 款靶向 HER2 在研產(chǎn)品的獲批上市或者臨床效果更好的靶向 HER2 在研產(chǎn)品的 出現(xiàn)，發(fā)行人維迪西妥單抗在乳腺癌領(lǐng)域的市場競爭將進一步加劇。目前，維迪西妥單抗的主要在研競品為第一三共的 DS-8201，其同屬于抗 HER2 腫瘤 ADC 產(chǎn)品。DS-8201（商品名 Enhertu）用于治療 HER2 陽性 （IHC3+或 FISH+）乳腺癌已于 2019 年被美國 FDA 批準上市，目前正在國內(nèi) 開展用于治療乳腺癌的 III 期臨床試驗，以及正在美國開展用于治療胃癌患者、 乳腺癌、尿路上皮癌等其他類型患者的 II 期及 I 期臨床試驗，其在安全性、有 效性方面也顯示了突出的臨床效果。其中，若 DS-8201 用于治療 HER2 低表達 乳腺癌優(yōu)先于維迪西妥單抗在國內(nèi)獲批上市，將直接對維迪西妥單抗在乳腺癌 治療領(lǐng)域的市場份額產(chǎn)生一定作用。未來，隨著 DS-8201 在國內(nèi)臨床試驗的不 斷開展以及維迪西妥單抗用于治療相關(guān)腫瘤在全球多中心臨床試驗的持續(xù)， 預計其將進一步對發(fā)行人維迪西妥單抗產(chǎn)生較大的競爭壓力。